美国FDA于年12月16日发布了《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案，帮助制药企业建立检查检测标准及方法，确保其注射剂不含可见异物。

指南源于FDA对“可见异物会危及患者安全”的担忧。FDA引用了已发表的涉及严重不良事件的病例报告，这些不良事件包括感染、静脉和动脉栓塞以及内脏器官内的微栓子、脓肿和肉芽肿。在注射部位，患者还发生过静脉炎、肉芽肿和局部感染。

根据FDA