杭州治疗白癜风的医院 https://m-mip.39.net/nk/mipso_4342722.html为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿魏酸钠注射液制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读阿魏酸钠注射液制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求
国家药监局
年3月16日
附件
阿魏酸钠注射制剂说明书修订要求注：说明书必须包含以下内容：
一、项应包含以下内容：
上市后不良反应监测数据显示阿魏酸钠注射制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：
1.皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、皮肤发红、出汗增加。
2.全身性损害：寒战、胸闷、发热、乏力、疼痛、水肿。
3.神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤。
4.免疫功能紊乱：过敏样反应、过敏性休克。
5.胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干。
6.心血管系统损害：心悸、血压升高、心动过速。
7.呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促。
8.用药部位损害：注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、红肿。
9.血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎。
二、应包括以下内容：
1.上市后监测到阿魏酸钠注射制剂有过敏性休克等严重不良反应病例报告，建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药，采取积极救治措施。
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氟哌啶醇制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氟哌啶醇制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年6月14日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读氟哌啶醇制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.氟哌啶醇片说明书修订要求
2.氟哌啶醇注射剂说明书修订要求
国家药监局
年3月15日
附件
阿魏酸钠注射制剂说明书修订要求注：说明书必须包含以下内容：
一、项应包含以下内容：
上市后不良反应监测数据显示阿魏酸钠注射制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：
1.皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、皮肤发红、出汗增加。
2.全身性损害：寒战、胸闷、发热、乏力、疼痛、水肿。
3.神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤。
4.免疫功能紊乱：过敏样反应、过敏性休克。
5.胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干。
6.心血管系统损害：心悸、血压升高、心动过速。
7.呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促。
8.用药部位损害：注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、红肿。
9.血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎。
二、应包括以下内容：
1.上市后监测到阿魏酸钠注射制剂有过敏性休克等严重不良反应病例报告，建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药，采取积极救治措施。
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