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美国FDA于本周四发布了一份指南草案《行业指南：注射剂可见异物的检查》GuidanceforIndustry-InspectionofInjectableProductsforVisibleParticulates（DRAFTGUIDANCE），以帮助生产商建立检查方法，以确保其注射剂中不含可见异物。

该指南的制定源于FDA对可见异物会危及患者安全的担忧。FDA在文件中引用已发表的涉及可见异物污染产品导致的“严重不良事件”病例报告，包括感染、静脉和动脉栓塞以及内脏器官内的微栓、脓肿和肉芽肿。注射部位，引起静脉炎、肉芽肿和局部感染。

这份18页的指南草案开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。

该指南草案还澄清了"仅满足适用的美国药典(USP)药典标准通常不足以满足当前注射产品cGMP的要求”。

FDA对于可见异物而采取的监管行动

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