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前列地尔注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

核准日期：年04月10日

通用名称：前列地尔注射液

英文名称：AlprostadilInjection

汉语拼音：Qianliedi‘erZhusheye

本品主要成份为前列腺素E1，其化学名称为:（1R，2R，3R）-3-羟基-2[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸

化学结构式:

分子式:C20H34O5

分子量:.49

辅料:精制大豆油，精制卵磷脂，浓甘油，油酸，氢氧化钠，注射用水

本品为白色乳状液体。

1、治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。

2、脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。

3、动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。

4、用于慢性肝炎的辅助治疗。

2ml:10μg

成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

1．休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。

2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红、偶见发硬、瘙痒等。

3．循环系统：有时出现加重心衰、肺水肿、胸部发紧感、血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，有时脸面潮红、心悸。

4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。

5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。

6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。

7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。

以下患者禁用:

1.严重心衰（心功能不全）患者。

2.妊娠或可能妊娠的妇女。

3.既往对本制剂有过敏史的患者。

1.下述患者慎用本品：

(1)心衰（心功能不全）患者，有报告可加重心功能不全的倾向。

(2)青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。

(3)既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。

(4)间质性肺炎患者，有报告可使病情恶化。

2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。

3.给药时注意：

（1）出现不良反应时，应采取变更给药速度、停止给药等适当措施。

（2）本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。

（3）不能使用冻结的药品。

（4）本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。

妊娠或可能妊娠妇女禁止使用本品。

小儿先天性心脏病患者用药，推荐静脉输注速度为5ng/kg/min。

无特殊提示，请遵医嘱。

避免与血浆增溶剂（右旋糖苷、明胶制剂等）混合。

目前尚无每日剂量超过μg的文献报道。

1.药理作用

本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品的扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。

2.毒理作用

静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素E1）μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。

以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合，在血中代谢较快，其代谢产物（13、14-二氢-15-酮-PGE1）主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90%，其余经粪便排泄。

避光，0～5℃保存，避免冻结。

无色安瓿，1支/盒。

12个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH0185

国药准字H3175