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美国FDA于年12月16日发布了《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案，帮助制药商建立检查检测计划，确保其注射剂不含可见异物。

这份18页的指南草案“涉及可见异物控制基于风险的整体方法的开发和实施，方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和防止可见异物污染的风险。”

指南草案“还澄清了仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足当前注射产品生产的CGMP要求。”指南不涉及隐形颗粒或物理缺陷，例如容器完整性缺陷或填充量问题。

指南源于FDA对“可见异物会危及患者安全”的担忧。FDA引用了已发表的涉及“严重不良事件”的病例报告，这些不良事件包括感染、静脉和动脉栓塞以及内脏器官内的的微栓子、脓肿和肉芽肿。在注射部位，患者还发生过静脉炎、肉芽肿和局部感染。

FDA将颗粒定义为“可移动的不溶颗粒，而不是无意中存在于注射产品中的气泡。”尽管颗粒可以由多种物质组成，例如金属、玻璃、灰尘、纤维、橡胶、聚合物、霉菌或降解沉淀剂，但FDA解释指出，这些颗粒物都属于三个大类之一：固有颗粒是产品本身固有的；内源颗粒来自产品外部，但在生产和灌装系统或产品配方内；而外源颗粒来自更广的生产环境，而不是来自生产工艺本身。

可见异物污染造成的召回和警告信有许多召回是由于注射产品可见异物污染引发的：12月，由于存在玻璃颗粒，Gilead宣布在全国范围内自愿召回两批Veklury（瑞德西韦）。Mylan、默沙东和Teva最近也都因可见异物污染而找回了相